国内首款CAR-T细胞基因疗法获批

NMPA正式批准复星凯特Car-T产品益基利仑赛注射液，国内首款 CAR-T 疗法产品！

2018年5月18日，CDE承办复星凯特Car-T产品益基利仑赛的临床申请。

2020年2月26日，CDE承办益基利仑赛注射液上市申请，后纳入优先审评（3月5日优先审评公示）。

2017年10月FDA批准YESCARTA®(Axicabtagene Ciloleucel)用于接受过二线或以上全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者的治疗，包括未特别指定的弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和由滤泡性淋巴瘤引起的 DLBCL。Axicabtagene ciloleucel 不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。

关于FKC876，益基利仑赛注射液（拟定）

复星凯特2017年从美国Kite Pharma引进CAR-T免疫细胞治疗产品YESCARTA®(Axicabtagene Ciloleucel)，代号FKC876，并获得了Kite Pharma关于该产品的全部技术授权，以及在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的商业化权利。2018年8月FKC876获得国家药品监督管理局(NMPA) IND临床试验批件，并于2019年9月完成了中国的注册临床试验，为产品在中国的获批上市提供了依据。2019年12月公司近10000平方米的CAR-T产业化生产基地在张江创新药产业基地建成并正式启用，为FKC876商业化生产做准备。

关于复星凯特

复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展，造福中国患者。公司总部位于上海张江高科技园区，2017年初成立以来，从美国Kite Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技术，建成临床样品GMP制备基地，首个CAR-T细胞治疗产品FKC876获批IND并完成中国注册临床试验；同时，公司近10000平方米的CAR-T产业化生产基地已在张江创新药产业基地建成并正式启用。此外，公司拥有2000平米的细胞治疗研发中心和创新人才团队，通过自主创新和国际合作，专注CAR-T/TCR-T早期研发和临床循证阶段项目的推进，打造可持续的创新研发管线。

参考文献：

--CDE官网，www.cde.org.cn

--国家药品监督管理局药品审评中心将复星凯特益基利仑赛注射液上市申请纳入优先审评，https://mp.weixin.qq.com/s/tdk5N8I658gs6W_Gy5soMA

--YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) | FDA, https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/yescarta-axicabtagene-ciloleucel

来源：微信公众号基因治疗领域

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